Четыре новых продукта для тестирования на коронавирус от четырех компаний, прошедшие ускоренный процесс утверждения

26 января Национальное управление медицинских товаров Китая объявило, что оно одобрило четыре продукта для тестирования на новый коронавирус от четырех компаний через ускоренный процесс утверждения. Это еще больше расширит возможности поставок реагентов для обнаружения нуклеиновых кислот нового коронавируса, чтобы полностью удовлетворить потребности в профилактике и контроле эпидемии.
В настоящее время четыре продукта, в том числе набор для обнаружения нуклеиновых кислот Novel Coronavirus 2019-ncov (метод флуоресцентной ПЦР) и система секвенирования нуклеиновых кислот нового коронавируса 2019 года, были одобрены в экстренном порядке. В то же время провинциальные отделы по надзору за лекарствами должны были усилить надзор и инспекцию вышеупомянутых производителей продуктов для обеспечения качества и безопасности продуктов.
В соответствии с общепринятыми процедурами, требуется 2-3 года клинических испытаний, прежде чем продукты молекулярной диагностики in vitro появятся на рынке больниц. На этот раз Национальная администрация медицинских товаров открыла зеленый канал, который прошел всего за четыре дня.
Национальная администрация медицинских изделий будет продолжать применять специальные процедуры утверждения лекарственных средств и медицинских устройств, необходимых для предотвращения и контроля эпидемий, и стремиться к тому, чтобы соответствующие товары были проданы на рынок как можно скорее.
Сообщается, что четыре компании включают: Shanghai Zhijiang Biological Technology Co., LTD. (далее именуемые организмы чжицзян), национальная медицинская группа China Shanghai jie's bio technology co., LTD. (далее - шлюз), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (в дальнейшем именуемая геномикой) в shenzhen smart technology co., LTD. (в дальнейшем именуемой huada smart), после того как huada.
По словам Чжицзяна, в недавно разработанном комплекте ИСПОЛЬЗУЕТСЯ технология множественной флуоресцентной ПЦР для одновременного определения двух независимых генов нового коронавируса с помощью двойного теста в одной пробирке, что исключает риск пропуска обнаружения, вызванного вариацией вируса. В то же время неспецифическое вмешательство штамма SARS2003 и штамма, подобного летучей мыши, можно исключить, а вирус 2019-ncov можно точно нацелить. Разработка нового набора является дополнением к товарным категориям исходного набора для обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса.
Набор используется для качественного выявления нового коронавируса (2019-ncov) ORF1ab, гена N и гена E в образцах мазков из глотки, мокроты и альвеолярного лаважа in vitro, которые требуют диагностики или дифференциальной диагностики новой коронавирусной инфекции при подозрении на пневмонию. подозреваемые кластерные случаи и другие пациенты с новой коронавирусной инфекцией.
После начала эпидемии соответствующие ведомства штата усилили надзор и контроль за новыми лекарствами для лечения коронавирусной пневмонии и реагентами для обнаружения. Китайская биология немедленно отреагировала и создала ведущую группу по предотвращению чрезвычайных ситуаций и борьбе с новым коронавирусом. Сектор медицинской диагностики Shanghai zeno немедленно приступил к исследованиям и разработкам, после проектирования, оптимизации и тестирования, первой успешной разработки нового набора для молекулярного обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса, который впервые был отправлен в китайский центр для проверки контроля и профилактики заболеваний. Таким образом, zhongshengzenuo стала поставщиком нового набора для обнаружения нуклеиновых кислот вируса коронавирусной пневмонии для борьбы с заболеваниями во многих областях.
В дополнение к вышеупомянутым компаниям, shengxiang биологическая, fredray биологическая, berger medical, daan gene четыре предприятия также вошли в государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами ускоренного утверждения, как ожидается, в ближайшем будущем получат официальное одобрение.